정책·규제·표준·시험인증
기술별 정책·규제·표준·시험인증을 확인해보세요| 구분 | 표준 |
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| 의약바이오 | - (미국) 국립기술표준원(NIST)에서는 바이오기술에서 이용되는 표준측정방법, 데이터베이스등 기초적인 연구개발에 중점
- (유럽) 유럽규격 EN과 국제규격인 ISO와 연계로 상호인정 협정을 체결하여 EN규격의 ISO규격화 추진
- (일본) 일본공업규격 JIS체계의 국제표준 부합화 추진 등 세계시장에서의 산업경쟁력 확보를 위한 표준화 사업을 중점지원
- (중국) GMP 제도를 개선해 의약품 품질 표준, 의약품 제조시설 현장 검사 기준을 미국·유럽 선진국 수준으로 향상시키기 위해 노력
- (국내) 비임상시험의 신뢰성확보를 위한 비임상시험관리기준인 GLP 제정
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| 융합바이오 | - (미국) 기존의 민간중심의 자유방임형 표준정책에서 벗어나 ISO, IEC 등 국제표준화에 적극 참여
- (유럽) 바이오산업 분야에서의 국가적 기반 확립 및 산업경쟁력 강화를 위해서 연구개발 단계부터의 국제 표준 제정병행과 시장 선점을 추진
- (일본) DNA해석, 단백질구조기능 해석 및 산업에 유용한 생물체의 수집·보존 등의 기반기술을 정비하는 등의 표준화기반연구를 수행하는데 중점
- (중국) GMP 제도를 개선해 의약품 품질 표준, 의약품 제조시설 현장 검사 기준을 미국·유럽 선진국 수준으로 향상시키기 위해 노력
- (국내) 융합 바이오 기술의 발전으로 관련제품 및 물질의 표준화가 요구되는 시점
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| 산업바이오 | - (해외) 미국의 바이오매스 함량 시험방법인 ASTM D 6866 규정을 따라 일본, 벨기에, 독일 등의 국가에서 바이오 베이스 플라스틱에 대한 인증제도 운영
- (국내) KBMP-0107 규정에 따라 바이오매스 함량에 따른 바이오 베이스 플라스틱 인증제도 운영
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| 의료기기 | - (미국) 2021년 1월, FDA는 의료기기 실행계획으로서 인공지능 및 머신러닝기반 소프트웨어 가이드라인을 발표
- (유럽) 체외진단의료기기 규정에 따른 임상평가 진행 시 ISO 20916 표준 준수 필요
- (일본) 후생노동성 의약품국 고시 제0720022호에 의해 의료기기의 등급분류에 대한 정의가 기술되어 있고, 후생노동성의약식품국장통지 제040720호에 모든 의료기기의 등급분류 지정
- (중국) CFDA는 중국 국무원 산하 기관으로 전국의 의료기기에 대한 관리 및 감독의 책임을 지고 있으며, 한국 식약청과 유사
- (국내) 의료기기 GMP 기준에 따라 적합성 인정심사를 진행하여 의료기기의 생산 품질을 보증
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