정책·규제·표준·시험인증
기술별 정책·규제·표준·시험인증을 확인해보세요| 구분 | 규제 |
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| 의약바이오 | - (미국) 2020년 12월 처방의약품의 제품명 개발에 관한 지침을 발표
- (유럽) 바이오의약품의 임상 적용을 위한 규제로 ‘첨단치료 의료제품에 관한 규칙’을 채택
- (일본) 9가지 바이오 분야 시장영역별 시책을 담은 ｢바이오 전략 2020(시장영역별 시책 확장판)｣ 발표
- (중국) 국가약품감독관리국 NMPA는 ｢생물의약품 출하승인관리방법｣을 개정하고 2021년 3월부터 시행
- (국내) 첨단재생 바이오법 제정을 통해 맞춤형·우선 심사, 조건부 허가 등의 법률적 장치를 마련하여 첨단바이오의약품의 시판시기를 단축, 시장 선점의 기회 제공
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| 융합바이오 | - (미국) 의료 패러다임 변화에 대응하여 2009년부터 관련 진흥법을 제정하여 미래 다가올 의료체제 및 성장산업에 대비
- (유럽) 바이오 융복합 품목에 대해 주작용에 따라 주 검토부서를 정하여 심사
- (일본) 재생의료 등 제품의 특성을 감안한 승인·허가 제도를 신설하기 위해 2014년 ｢약사법｣ 전면 개정
- (중국) 외국자본의 의료기관 투자 규제 완화, 의사와 환자 간 원격의료 허용, 원격의료 서비스 범위 확대 등 원격의료 관련 규제를 대폭 완화
- (국내) 위험회피에서 위험관리로 규제 패러다임이 변화하였고, 바이오 융복합 품목에 대해서는 주작용 양식에 따라 주관부서를 결정
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| 산업바이오 | - (미국) 미국농무성 USDA는 농림업 중심으로 화이트바이오 산업 진흥
- (유럽) 최근 심각한 환경오염의 원인으로 지목되는 플라스틱 폐기물 문제를 해결하기 위한 대안으로 바이오 플라스틱 개발･사용을 장려
- (일본) 바이오매스 원료 부문부터 바이오플라스틱 연구개발까지 폭넓은 정책을 추진
- (중국) 환경규제를 통해 생분해 플라스틱 연구개발을 촉진시키는 정책을 추진
- (국내) 바이오신기술 적용 산물에 대해 시간·비용소모가 큰 위해성심사를 대신하여 보다 간소화된 사전검토제를 통해 수입·생산 승인 등의 면제를 추진
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| 의료기기 | - (미국) FDA는 기존 의료기기 관리체계인 시판 전 신고 절차, 시판 전 승인으로 규제
- (유럽) 의료기기는 의료기기 규정(EU COUNCIL DIRECTIVE 2007/47/EC) 상 주문제작기기로 관리
- (일본) PDMA는 2021년 03월에 패키지 인서트의 디지털화를 위해서 ‘Pharmaceuticals and Medical Devices Safety Information’이라는 지침문서 발행
- (중국) 규제기관은 중국 보건성 산하 기관인 NMPA로 의료기기 관련부서로 의료기기등록관리사, 의료기기감독관리사를 포함
- (국내) 혁신의료기술 분야 확대 및 체외진단검사의 신의료기술평가 제외 대상 확대를 통한 의료기기 규제혁신을 추진하여 신의료기술의 의료현장 진입 가속화
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