정책·규제·표준·시험인증
기술별 정책·규제·표준·시험인증을 확인해보세요| 구분 | 시험인증 |
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| 의약바이오 | - (미국) FDA는 Cures Act의 신속 승인 제도를 구체화하기 위해 ｢중증상태에 대한 재생의료요법을 위한 신속 프로그램｣에 대한 가이드라인을 발표
- (유럽) 유럽의약품청 EMA를 중심으로 시험/인증 절차가 진행되며, 사람과 동물이 사용하는 의약품에 관하여 과학적으로 평가하고 감독하여 이들의 건강 보호 및 증진에 기여
- (일본) 우리나라 보건복지부에 해당하는 후생노동성 MHLW의 요청에 따라 의약품의료기기종합기구 PMDA에서 시험/인증 절차가 진행
- (중국) 국가약품감독관리국 NMPA은 의약품을 관리하고 취급할 권한을 가지며, 전국 생물의약품 제조 및 시판의 승인, 면허 발급을 담당
- (국내) 비임상시험단계에서 독성시험과 안전성 약리시험을 실시하고, 임상시험 수행을 위한 임상시험계획 승인 절차 진행
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| 융합바이오 | - (미국) 바이오와 의료, IT 기술이 융합된 체외진단기기 등을 포함한 의료기기는 UL 인증을 획득을 통해 신뢰성 제고
- (유럽) EU는 통합인증마크 CE를 출범하고 유럽연합 규정으로 국가별 단일 인증체계를 강제화하며 세계 시장을 주도
- (국내) 정보통신기술이 접목된 바이오·의료 관련 기술, 서비스 등을 대상으로 ICT 융합 품질인증제도 도입
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| 산업바이오 | - (해외) 미국, 일본, EU 등 해외 주요국의 경우, 가장 많이 활용되는 인증은 TUV AUSTRIA 인증이며, 시험방법은 생분해 조건에 따라 다양
- (국내) 국내에는 독립적인 생분해성플라스틱 인증제도가 없으며, 환경표지에 생분해성 수지 제품 인증이 포함
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| 의료기기 | - (해외) 의료기기를 등급별로 구분하여 인증 마크를 부여하며, 등급별 분류기준과 평가절차가 상이
- (미국) FDA는 의료기기의 안전성과 효능 확인에 필요한 규제수준을 기반으로 일반규제(Class1), 일반규제 및 특별규제(Class2), 일반규제 및 시판전·허가(Class3)의 3가지로 등급 구분
- (유럽) 유럽공동체마크 CE 인증은 EU 및 EFTA 지역 內에서 인정되는 제품 인증마크로 소비자의 건강, 안전 및 환경 관련 제품은 인증 획득이 필수적
- (일본) 의약품의료기기종합기구 PMDA에서 일본 內 의약품·의료기기의 품질, 안전성·유효성에 관한 심사 및 의약품약물유해반응 또는 감염 등으로 인한 피해의 신속한 구제 등을 담당
- (중국) 중국의 임상평가 요구사항에 대한 현대화 및 국제조화를 진행하기 위해 의료기기 임상 평가에 대한 기술 가이드라인 초안 마련
- (국내) 의료기기 GLP 기준에 따라 의료기기 제조·수입업자는 의료기기 허가신청을 인정받아야하며, 의료기기 허가를 위해 식약처가 고시한 25개 품목군을 대상으로 의료기기 시험검사를 진행
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